Реабилитированные обезболивающие снова изъяты с рынка по просьбе FDA, USA

Реабилитированное ранее обезболивающее "Бекстра" (Bextra) снова отозвано с рынка по просьбе Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration, FDA). Управление также обратилось с просьбой ко всем производителям отпускаемых по рецепту препаратов из группы ингибиторов циклооксигеназы-2 (COX-2) пересмотреть всю информацию, которая отражается на упаковке и в инструкции к лекарству, чтобы на первый план выходили не рекламные заявления, а информация о возможных побочных эффектах, в первую очередь касающихся осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Аналогичная просьба была высказана и производителям безрецептурных нестероидных противовоспалительных препаратов. FDA подчеркнуло необходимость размещения информации о необходимости принимать подобные медикаменты строго по инструкции, соблюдая дозировку и кратность применения.

Данные шаги были предприняты после изучения пакета документов, дополненных отчетами от 18 февраля текущего года. Напомним, что запрещенный в сентябре прошлого года к реализации и в срочном порядке изъятый из аптек всего мира обезболивающий препарат "Виокс" (Vioxx), относящийся к той же группе, был возвращен в продажу в феврале 2005 года. Также были сняты наложенные ранее ограничения на применение препаратов "Бекстра" (Bextra) и "Целебрекс" (Celebrex).

Критики подобного решения FDA тогда заявили, что потребуются длительные, не менее двух лет испытания, чтобы можно было говорить о полной безопасности (или опасности) "Виокса" и его аналогов для сердца и сосудов. Скандал вокруг "супер-аспирина", как еще называют "Виокс", стал поводом для разговоров о несостоятельности FDA как контролирующего органа.

МедНовости